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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), por meio de seu Comitê Técnico Executivo (CTE), inicia no dia 12 de maio de 2025 a Consulta Pública com o objetivo de revisar a Resolução CM-CMED nº 2/2004, que estabelece os critérios para definição de preços de novos medicamentos e novas apresentações, além dos procedimentos relativos à apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP).

A atual norma em vigor permanece praticamente inalterada há mais de vinte anos, tendo sido objeto apenas de ajustes pontuais por meio de Comunicados. Nesse período, o setor farmacêutico nacional passou por transformações profundas, com a incorporação de medicamentos biológicos, radiofármacos, nanotecnologias e inovações incrementais que não foram plenamente contempladas pela metodologia atual de regulação de preços.

O mercado farmacêutico é, por natureza, altamente dinâmico e sensível às evoluções tecnológicas, regulatórias e econômicas. Nesse cenário, a Resolução vigente já não reflete com precisão a complexidade envolvida no desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos, tampouco os custos associados a essas etapas.

Diante disso, a proposta da CMED visa atualizar a regulamentação para adequá-la à realidade atual, promovendo maior previsibilidade, estímulo à inovação e ampliação do acesso da população a tratamentos inovadores. Trata-se de uma tentativa de modernizar o modelo de regulação econômica do setor, garantindo maior compatibilidade com os avanços observados ao longo das últimas duas décadas.

Entre as principais mudanças sugeridas na minuta da Resolução, destaca-se a reformulação da classificação de novas apresentações de medicamentos. A minuta propõe a criação de duas novas categorias: a Categoria 7, voltada a medicamentos biológicos não novos ou biossimilares, e a Categoria 8, destinada a produtos decorrentes de transferência de titularidade. Além disso, o escopo da Categoria 3 será ampliado para abranger medicamentos com inovação incremental, conceito que abrange alterações inovadoras em relação ao medicamento originador, desde que não se trate de meras variações simples de características do produto.

No que se refere à definição do Preço Fábrica (PF), mantém-se a exigência de que o valor proposto não ultrapasse o menor preço praticado para o mesmo produto nos países de referência, considerando os impostos incidentes. No entanto, a minuta amplia o número de países utilizados como parâmetro. Além de manter na lista países como Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália e Portugal, o novo texto propõe a inclusão de Alemanha, Noruega, Japão, México, África do Sul e Reino Unido. A Nova Zelândia, por sua vez, será excluída do rol. Outra modificação relevante é o aumento do número mínimo de países de referência nos quais o produto deve estar efetivamente comercializado: de três para cinco, como condição para apuração do PF permitido.

A proposta também traz mudanças significativas no protocolo do DIP, com o aumento das exigências documentais. Passará a ser necessário comprovar a realização de atividade inovativa no Brasil por parte da empresa solicitante, incluindo a existência de estruturas voltadas à pesquisa, histórico de patentes ou registros de propriedade intelectual, profissionais qualificados em pesquisa e desenvolvimento, bem como aquisição de bens, serviços ou conhecimentos externos relacionados à inovação.

Outro aspecto relevante da proposta diz respeito à possibilidade de adoção de preços fixos “flat pricing” para diferentes apresentações de um mesmo medicamento, desde que essas variações resultem em efeito terapêutico equivalente ou quando os preços internacionais praticados forem uniformes. Além disso, será permitida a fixação de preço único para apresentações desenvolvidas exclusivamente para determinados grupos populacionais, independentemente da concentração do princípio ativo.

A minuta prevê, ainda, a definição de um prazo de 60 dias para que as empresas detentoras de registro de produtos novos ou novas apresentações apresentem o pedido de definição de preço à CMED, contados a partir da publicação do registro sanitário. O descumprimento desse prazo poderá acarretar a fixação do preço provisório pela autoridade regulatória, de ofício. Nesta hipótese, a Secretaria Executiva da CMED deverá notificar a empresa detentora do registro para que, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação necessária.

Também está prevista a criação de um modelo simplificado para o protocolo do DIP, destinado às empresas que já possuam preço definido e que estejam submetidas a procedimentos simplificados de registro sanitário. Por fim, a minuta autoriza a fixação de preços provisórios pela CMED em determinadas circunstâncias, como nos casos em que o pedido de patente da molécula estiver em análise pelo INPI ou quando o DIP não for apresentado no prazo regulamentar.

A proposta representa uma oportunidade importante para que o setor produtivo, entidades representativas, especialistas e a sociedade civil participem ativamente do aperfeiçoamento da regulação de preços de medicamentos no Brasil, contribuindo para um ambiente regulatório mais justo, transparente e alinhado à realidade da inovação farmacêutica contemporânea. As contribuições à consulta pública poderão ser enviadas até o dia 10 de julho de 2025.

O time de Life Sciences e Saúde do BRZ Advogados acompanha atentamente o tema e permanece à disposição para prestar esclarecimentos e apoiar na elaboração de contribuições à consulta pública.