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No dia 16/06/2025, a Anvisa publicou no seu portal um aviso reforçando os termos da Resolução-RE 4.424/2023, que proíbe todas as farmácias de manipulação de distribuir, fabricar, manipular, fazer propaganda, uso e comercializar preenchedores intradérmicos.

De acordo com a Anvisa, a publicação do reforço se fez necessária, pois, nas ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foram verificadas muitas irregularidades em farmácias de manipulação que estavam fabricando e distribuindo ilegalmente  preenchedores intradérmicos.

Os preenchedores intradérmicos são dispositivos médicos implantáveis, utilizados para fins estéticos e reparadores, o que impede sua manipulação em farmácias de manipulação, dado o alto risco associado à sua fabricação. Por serem produtos estéreis e de alto risco sanitário, exigem condições de fabricação específicas e controladas, que somente podem ser garantidas mediante o cumprimento das boas práticas de fabricação, conforme determina a Resolução-RDC nº 925/2024, e precisam estar devidamente registrados, conforme estabelece a Resolução-RDC nº 751/2022.

• CONSIDERAÇÕES SOBRE AS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

As farmácias de manipulação, nos termos da Resolução-RDC nº 67/2007, são estabelecimentos destinados à preparação magistral personalizada de medicamentos, conforme prescrição individual realizada por profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

As farmácias de manipulação também estão habilitadas a manipular preparações oficinais, que são formulações padronizadas, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa.

Cabe destacar que os medicamentos manipulados nas farmácias de manipulação não podem ser promovidos como produtos padronizados e de uso generalizado.

As principais normas aplicáveis às farmácias de manipulação são a Resolução-RDC nº 67/2007, que trata das Boas Práticas de Manipulação em farmácias; a Resolução-RDC nº 44/2009, que trata das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias; e a Resolução-RDC nº 204/2006, que trata do controle sanitário na aquisição e manipulação de substâncias sujeitas a controle especial. Essas normas visam assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos manipulados.

As farmácias de manipulação não podem manipular medicamentos com substâncias proibidas no Brasil ou que não possuam autorização da Anvisa; produtos biológicos de alta complexidade, como vacinas, soros e hemoderivados; produtos estéreis de uso injetável, como é o caso dos preenchedores intradérmicos; medicamentos sujeitos a controle especial, como entorpecentes e psicotrópicos, fora dos critérios rigorosamente estabelecidos pela legislação; anabolizantes ou hormônios controlados, quando não houver prescrição e respaldo legal; e alimentos convencionais, cuja produção não se enquadra nas atividades permitidas a essas farmácias.

Além dos preenchedores intradérmicos, a Anvisa tem fiscalizado as irregularidades cometidas pelas farmácias de manipulação na fabricação de diversos medicamentos, especialmente os análogos de GLP-1.

As farmácias de manipulação só podem manipular medicamentos com a devida prescrição médica e com a dosagem individualizada, e a substância utilizada deve estar registrada e autorizada pela agência. No entanto, o que se tem observado é o desvirtuamento da finalidade dessas farmácias, que estão se transformando em verdadeiras indústrias, manipulando medicamentos em larga escala, o que é proibido.

Além disso, muitas farmácias de manipulação têm anunciado o estoque desses medicamentos e utilizado nomes comerciais de medicamentos já regularizados na Anvisa.

Assevera-se, por isso, que tais práticas são consideradas infrações sanitárias e violação ao Código de Defesa do Consumidor. Por isso, é imprescindível uma fiscalização mais contundente nas farmácias que violam as referidas normativas, com a adoção de medidas criteriosas que terão por objetivo salvaguardar a saúde da população.