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Em dezembro de 2024, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou a Resolução Normativa nº 621, que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na ANS. De acordo com a normativa, o ambiente experimental pode ser utilizado quando for reconhecida a possibilidade de se afastar ou flexibilizar a incidência de normas sob competência da ANS para viabilizar o experimento inovador, por exemplo. Nestes casos, se a inovação requerer um ambiente de testes controlado, é permitido se valer desta possibilidade, antes de sua aplicação em larga escala.

O Sandbox Regulatório é um ambiente em que as pessoas jurídicas participantes recebem autorizações temporárias para testar novos serviços, produtos ou tecnologias no setor de saúde suplementar, com o objetivo de incentivar a inovação e, proporcionar o desenvolvimento de novos produtos, serviços, tecnologias e soluções, além de diminuir os custos e o tempo de maturação para seu desenvolvimento. O Sandbox Regulatório também tem por finalidade o aprimoramento do arcabouço regulatório vigente na ANS para promoção da competição e redução de barreiras de entrada no setor de saúde suplementar.

A implementação do Sandbox Regulatório da ANS ocorrerá por meio da publicação de um edital de participação, aprovado pela Diretoria Colegiada e divulgado no site da ANS e poderá ser adotado, quando concomitantemente: a finalidade for prevista pela RN 621/2024; quando for reconhecida a possibilidade de se afastar ou flexibilizar a incidência de normas sob competência da ANS para viabilizar o experimento inovador; quando a inovação requerer um ambiente de testes controlado antes de ser aplicada em larga escala; quando o experimento tiver potencial de acelerar o aprendizado regulatório e facilitar a adaptação da inovação ao mercado de saúde suplementar.

A Comissão de Sandbox será instituída para cada edital, e será responsável pela seleção dos participantes e supervisão das atividades relacionadas ao ambiente regulatório experimental. Ela será composta por representantes de várias diretorias da ANS e poderá incluir membros externos. Neste último caso, estes poderão integrar a comissão, desde que seja demonstrada competência técnica suficiente, permanecendo a maioria dos membros vinculada à ANS.

O edital de participação deve ser submetido à consulta interna e passar por análise jurídica da Procuradoria Federal junto à ANS, antes da aprovação para participação social ampla.

As autorizações temporárias serão concedidas mediante assinatura de Termo Específico de Admissão, após deliberação da Diretoria Colegiada da ANS, devendo constar, para cada participante, o nome da empresa, a atividade autorizada e as exceções regulatórias concedidas, as condições, limites e salvaguardas voltadas à proteção do beneficiário de plano de saúde, entre outros.

O termo Específico de Admissão poderá dispor sobre prorrogação adicional do Sandbox por até 12 (doze) meses até a edição ou alteração do ato normativo, justificada pela Comissão do Sandbox e autorizada pela Diretoria Colegiada da ANS.

A participação no Sandbox Regulatório será encerrada quando: ocorrer o decurso do prazo estabelecido para participação; a pedido do participante, desde que implemente seu plano de contingência; em decorrência do cancelamento da autorização mediante decisão fundamentada pela Diretoria Colegiada da ANS ou mediante a obtenção de autorização definitiva da ANS para desenvolver a atividade.

A implementação do Sandbox Regulatório é um passo significativo para o mercado de saúde suplementar. Ao permitir a flexibilização de normas e a criação de um ambiente controlado para testes, a ANS viabiliza um cenário mais dinâmico, incentivando a criação de soluções mais eficientes e acessíveis.

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