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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, em 25 de março de 2024, a Instrução Normativa nº 289/2024 (IN 289/2024), que estabelece os critérios para o aproveitamento das avaliações feitas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) na análise de solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos no Brasil, incluindo a Carta de Adequação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (CADIFA).

A normativa, em vigor desde 1º de abril de 2024, autoriza, que os pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos submetidos à ANVISA sejam avaliados por um procedimento simplificado, baseado em práticas regulatórias reconhecidas previamente por reguladores estrangeiros, cujas normas estejam em conformidade com as da ANVISA.

Esse mecanismo, denominado “procedimento otimizado de análise” na IN 289/2024, se baseia na confiança regulatória – reliance. Se os critérios de elegibilidade do processo simplificado forem cumpridos, os pedidos de regularização e pós-regularização submetidos à Agência poderão ser analisados nesse formato, dispensando a via ordinária geralmente utilizada para aprovação e autorização de fabricação, distribuição, comercialização, dispensação e consumo de medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos, o que torna o procedimento de análise mais célere.

As AREEs foram selecionadas pela ANVISA com base nas práticas regulatórias alinhadas com a legislação regulatória brasileira também por se responsabilizarem em assegurar que os produtos autorizados para distribuição tenham sido devidamente avaliados e estejam em conformidade com padrões reconhecidos.

De acordo com o Anexo I da IN 289/2024, estão incluídas:

(i) a Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA;

(ii) a Agência Canadense de Saúde – Health Canada;

(iii) a Organização Mundial da Saúde – OMS;

(iv) a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM;

(v) a  Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic;

(vi) a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA;

(vii) a Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA; e

(viii) a Therapeutic Goods Administration (TGA).

Em todo o mundo, as autoridades reguladoras têm se empenhado em estabelecer mecanismos que promovam a uniformidade e padronização de seus processos por meio da cooperação internacional, iniciativa crucial para fortalecer sua capacidade regulatória.

Em 15 de abril de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou, adicionalmente, a ativação de novos códigos de assunto para facilitar as solicitações, de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e CADIFA, utilizando avaliações conduzidas pelas AREE.

A medida objetiva aprimorar, agilizar e facilitar os procedimentos de aprovação de produtos regulados, garantindo que tratamentos de saúde inovadores alcancem a população de forma mais rápida, sem comprometer a segurança, qualidade e eficácia desses produtos.

A referida instrução representa um marco importante para o setor regulado, fortalecendo a adoção de medidas colaborativas internacionais para otimizar e racionalizar recursos técnicos nos procedimentos regulatórios.

Isso contribui para a padronização das bases técnicas e científicas adotadas pelas principais agências de regulação sanitária no mundo, proporcionando maior segurança e eficiência para todos os envolvidos nos processos.