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Na última semana, ocorreu a 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) da ANVISA, onde diversos temas de grande importância no âmbito regulatório são pautados.

Um dos assuntos em destaque foi a proposição de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa (IN) para a atualização periódica das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares, atualmente regulamentada pela IN nº 28, de 26 de julho de 2018, conduzida pela Diretora Meiruze Souza Freitas.

A proposta, originária da Gerência-Geral de Alimentos da DIRE2, foi motivada não apenas pela análise técnica que identificou inconsistências pontuais nas alterações propostas, mas também por petições de interesse de empresas do setor e demandas de outros órgãos da administração pública. O objetivo é garantir a segurança das inovações na composição, assegurar a veracidade das inovações na rotulagem, estimular a inovação de maneira segura, eliminar barreiras desnecessárias, alinhando-se aos requisitos estabelecidos na RDC n° 243/2018, mantendo a consistência e segurança jurídica dos atos regulamentares.

Este pedido visa substituir o Processo Administrativo de Regulação aprovado na 2ª Reunião Ordinária Pública de 2024, formalizado pelo Termo de Abertura de Processo de Regulação (TAP) n° 8, publicado em 11 de março. Isso se deve a mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória estabelecidos nas Portarias n° 162/2021 e na Orientação de Serviços n° 9/2021. Essas alterações introduziram novas condições para dispensa de Consulta Pública (CP), alinhadas às disposições de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Diante disso, a Gerência-Geral de Alimentos da DIRE2 (GGALI) solicitou a dispensa de AIR e CP para esta proposição de ato normativo, devido ao seu baixo impacto, visto que as mudanças propostas visam, principalmente, ampliar as autorizações existentes, permitindo o uso de novos constituintes e alegações em suplementos alimentares.

Resumidamente, a proposta de instrução normativa visa atualizar a IN 28/2018 com várias mudanças importantes. Destacam-se a inclusão de 11 novos ingredientes, como fontes de proteína, carboidratos ou substâncias bioativas, no Anexo I. Além disso, a proposta autoriza o uso de 12 ingredientes para suplementos líquidos de eletrolítico, e inclui 2 novos ingredientes de vitaminas e probióticos no Anexo I. Já nos Anexos III e IV, serão estabelecidos limites mínimos e máximos para 7 substâncias bioativas ou probióticos. Adicionalmente, há uma nova alegação proposta para probióticos no Anexo V e a inclusão de informações complementares de rotulagem para várias substâncias nos Anexos VI.

Na data de ontem, 01 de julho, foi publicada no Diário Oficial da União o Despacho n° 100, dando início formal à elaboração do instrumento regulatório, visto que houve dispensa da AIR e da CP.. Após os trâmites necessários, a minuta será submetida à deliberação da Dicol durante a Reunião Pública.

A intervenção normativa discutida na 11ª Reunião Ordinária Pública representa uma medida crucial para o setor regulatório, focada na atualização das normas de suplementos alimentares. Iniciativas como a proposição de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a revisão da Instrução Normativa n° 28/2018 visam não apenas garantir a segurança das inovações em composição e rotulagem, mas também estimular um ambiente de mercado mais dinâmico e competitivo.

Ao alinhar-se rigorosamente com os requisitos da RDC n° 243/2018 e adotar mudanças baseadas em evidências científicas robustas, a ANVISA assegura não apenas a conformidade legal, mas também a proteção da saúde pública.

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