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A Lei Federal nº 14.874, de 2024, sancionada em 29 de maio de 2024, instituiu um novo marco regulatório para a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil, estabelecendo um arcabouço normativo alinhado às práticas internacionais e aplicável a instituições públicas e privadas. A legislação disciplina os estudos envolvendo seres humanos, medicamentos, dispositivos médicos e terapias experimentais, visando fomentar um ambiente propício à inovação e atrair investimentos para o setor de pesquisa e desenvolvimento.

Antes da entrada em vigor, a regulação da pesquisa clínica no Brasil estava assentada em resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), instrumentos de natureza infralegal que, embora relevantes, apresentavam lacunas regulatórias. A promulgação da Lei nº 14.874/2024 representou, portanto, uma modernização do arcabouço normativo brasileiro, conferindo maior previsibilidade, celeridade e eficiência à condução de estudos clínicos, ao mesmo tempo, em que reafirma o compromisso de garantir a proteção dos direitos e do bem-estar dos participantes dos estudos.

Entretanto, no momento da sanção presidencial, dois dispositivos foram vetados. O primeiro, constante do capítulo dedicado à proteção de participantes em situação de vulnerabilidade, previa a obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público nos casos de inclusão de indivíduos pertencentes a grupos indígenas em pesquisas clínicas. O veto foi justificado sob o argumento de que a exigência violaria o princípio da isonomia, por sugerir uma tutela estatal indevida sobre os povos indígenas.

O segundo veto recaiu sobre o inciso VI do art. 33 do projeto de lei, que estabelecia que o fornecimento gratuito de medicamento experimental aos participantes poderia ser interrompido após cinco anos contados da sua disponibilização comercial no país. Consoante a justificativa apresentada pelo governo, essa limitação temporal comprometeria os direitos dos participantes da pesquisa clínica e poderia inviabilizar o desenvolvimento de estudos pautados em princípios éticos e humanitários.

No entanto, em 17 de junho de 2025, o Congresso Nacional derrubou os vetos presidenciais (VET 13/2024), restaurando integralmente os dispositivos ao texto legal. A decisão legislativa foi interpretada como uma resposta às demandas do setor regulado, que alertava para os riscos de insegurança jurídica e desestímulo à realização de pesquisas no país diante da indefinição quanto à duração da obrigação de fornecimento pós-estudo.

Dessa forma, a partir da derrubada dos vetos, a legislação passa a prever expressamente que a interrupção do fornecimento gratuito de medicamento experimental é possível após transcorrido o prazo de cinco anos da sua disponibilização comercial no território nacional. Além disso, reafirma-se a necessidade de comunicação ao Ministério Público nos casos de participação de membros de povos indígenas em estudos clínicos, como medida adicional de proteção aos direitos fundamentais desses grupos.

Com a rejeição dos vetos pelo Congresso Nacional, o próximo passo será a promulgação dos dispositivos restaurados pelo Presidente da República, conforme dispõe o art. 66, §7º, da Constituição Federal. A expectativa é de que a entrada em vigor da Lei nº 14.874/2024, já contemplando a restauração dos vetos, fortaleça o ambiente regulatório nacional, conferindo maior clareza e previsibilidade jurídica às atividades de pesquisa clínica, ao mesmo tempo, em que preserva os direitos dos participantes e promove a atração de investimentos e tecnologias inovadoras para o país.

Segundo o estudo A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil, publicado em 2022 pela Interfarma em parceria com a IQVIA, a plena valorização do potencial brasileiro nesse setor pode resultar na atração de investimentos diretos estimados em R$ 3 bilhões por ano, com impactos econômicos totais que podem alcançar até R$ 5 bilhões anuais.

Esse novo cenário demanda, ainda, a edição de regulamentações por meio de decretos e portarias, com vistas à adequada implementação dos dispositivos legais, à uniformização de entendimentos e à consolidação do Brasil como referência em pesquisa clínica.

O time de Life Sciences e Saúde do BRZ Advogados acompanha atentamente o tema e permanece à disposição para prestar esclarecimentos.