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Em 23 de abril de 2025, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução nº 973/2025, que altera a Resolução-RDC nº 471/2021 — norma que estabelece critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos contendo substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme listagem definida na Instrução Normativa nº 360/2025, publicada na mesma data. Ambas as normativas entraram em vigor 60 dias após sua publicação, em 23 de junho de 2025.

Com a publicação da Resolução nº 973/2025, a RDC nº 471/2021 teve seu escopo normativo substancialmente modificado, deixando de abranger somente os medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos. A partir dessa alteração, a norma passa a incidir sobre medicamentos formulados com substâncias isoladas ou em associação,  incluindo os medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, incluídos na IN n° 360/2025.

A RDC nº 973/2025 também alterou alguns critérios para a comercialização e prescrição dos medicamentos contantes na listagem da IN n° 360/25. Entre as principais modificações, destacam-se:

• Critérios de prescrição: A prescrição dos medicamentos cujas substâncias se encontram listadas na Instrução Normativa nº 360/2025 deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não sendo exigido modelo de receita padronizado.
• Validade das receitas: As receitas terão validade de 10 ou 90 dias a partir da data de emissão, a depender da substância envolvida, nos termos da IN n° 360/2025.
• Controle da receita: A norma exige controle específico da prescrição e da dispensação, sendo a retenção da receita necessária.
• Adequação de embalagens e rotulagens: os medicamentos à base de substâncias de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, incluindo os com tarja vermelha e sem os dizeres obrigatórios de prescrição poderão ser dispensados até o seu prazo de validade, mediante a apresentação da receita, desde que dentro do prazo de validade.
• Guarda e documentação: Os estabelecimentos deverão manter, por no mínimo 2 (dois) anos, toda a documentação que comprove a regularidade sanitária relativa à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias e dos medicamentos que as contenham, conforme listagem da IN n° 360/2025.

Para os medicamentos agonistas de GLP-1, a normativa torna obrigatória, em todo o Brasil, a retenção da segunda via da receita médica por farmácias e drogarias — medida semelhante à já adotada para os antibióticos. As receitas passam a ter validade de até 90 dias, contados a partir da data de emissão, conforme critérios de controle e segurança estabelecidos pela Anvisa.

A nova regulamentação, que foi dispensada de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública – — instrumentos tradicionalmente utilizados para garantir maior transparência, participação social e embasamento técnico no processo de tomada de decisão regulatória – ,  buscou, de acordo com a Anvisa,  proteger a saúde da população brasileira diante dos riscos associados ao uso indevido dessas substâncias, como efeitos adversos importantes e a falsa sensação de segurança promovida por sua ampla divulgação nas redes sociais e na mídia, reforçando o papel dos profissionais de saúde na promoção de uma prescrição adequada e segura.

Ao determinar critérios mais rígidos para a prescrição destes medicamentos, a Anvisa espera  reduzir os impactos decorrentes da automedicação e conter o desabastecimento desses medicamentos no mercado, garantindo seu acesso regular e seguro às populações que deles necessitam, para o tratamento de doenças crônicas, como diabetes e obesidade.

Dentre os critérios de mais exigem atenção, destacam-se:

 

Aspecto	RDC nº 471/2021 (Original)	RDC nº 973/2025 (Alteradora)
Abrangência	Medicamentos antimicrobianos	Medicamentos de uso sob prescrição com retenção de receita, conforme estabelecido na IN nº 360/2025
Critérios de prescrição	Receita específica para antimicrobianos	Receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento. Não exige modelo padronizado
Validade das receitas	Prazo padrão de 10 dias	10 ou 90 dias, a depender da substância (segundo a IN nº 360/2025)
Controle da receita	Controle exigido, mas com foco nos antimicrobianos	Controle específico da prescrição e dispensação com retenção da receita de medicamentos com antimicrobianos de uso sob prescrição, isolados ou em associação, e agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), conforme a IN n° 360/2025
Adequação de embalagens	Não prevista	Medicamentos com tarja vermelha sem os dizeres atualizados podem ser dispensados até o fim da validade
Guarda de documentação	Sem exigência clara	Obrigatória por no mínimo 2 anos sobre compra, venda, perda e devolução das substâncias da IN nº 360/2025