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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 04 de outubro, no Diário Oficial da União, duas consultas públicas – CP n° 1.206 e CP n° 1.207, que versam sobre o registro e pós registro de biológicos biossimilares.

O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto proposto nas CPs é de 45 dias, expirando em 25/11/2023.

A CP n° 1.206, tem por objeto, em suma:

– dispor complementarmente sobre o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, simplificando-o e permitindo a dispensa de etapas e estudos específicos, quando tecnicamente viável.
– revogar o capítulo V da RDC nº 55/2010 – tornando a redação da RDC mais clara e atualizada, podendo ocasionar a aceleração do desenvolvimento e disponibilidade de biossimilares no país.

De acordo com a Anvisa, se a CP for aprovada poderá ocorrer a ampliação da capacidade de produção, reduzindo custos para o sistema de saúde, e modernização das regulamentações nacionais, alinhando as discussões com padrões internacionais.

Já a CP n° 1.207 visa a alteração do art. 22 da RDC n° 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, objetivando otimizar o processo de protocolos e sua análise pela Anvisa.

Ambas as propostas não são objeto da Agenda Regulatória da Agência 2021-2023.

Por Aline Coelho e Klara Souza

Para mais informações ou esclarecimentos, a área de Life Sciences e Saúde do BRZ Advogados está à disposição.