Notícias

Está sob julgamento da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) uma ação proposta pelo Ministério Público do Estado de São Paulo que visa a condenação de uma farmacêutica pela descontinuação de medicamento no Brasil, sem, supostamente, observar os procedimentos determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No Brasil, a descontinuação temporária ou definitiva de medicamentos é disciplinada pela Resolução RDC nº 18/2014, editada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Na normativa, está prevista uma série de medidas a serem tomadas pelas empresas detentoras de registro antes da implementação da descontinuação, seja temporária ou definitiva. Entre as medidas está a obrigatoriedade de comunicar a Anvisa antes de iniciar a implementação da descontinuação, com antecedência mínima de 180 dias. Para os casos que possam ensejar risco de desabastecimento do mercado, a comunicação deverá ocorrer com antecedência de 12 meses. Tais procedimentos visam impedir um desabastecimento repentino e abrupto do mercado, bem como permitir que os consumidores e prescritores planejem eventual transição no tratamento, de forma adequada e segura.

No caso em análise pelo STJ, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo entendeu que a farmacêutica incorreu em conduta desidiosa ao procrastinar a notificação da descontinuação de seu produto à Anvisa, à classe médica e aos consumidores. Tal conduta, segundo o TJSP, além de ter configurado violação ao prazo mínimo determinado pela Anvisa para solicitação de autorização para a descontinuação, feriu o dever de informação previsto pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90). Dessa forma, o TJSP ratificou a condenação por danos sociais no importe de R$ 300.000,00 reais, valor este que ainda sofrerá atualização quando do pagamento pela farmacêutica condenada.

Atualmente, perante o STJ, o julgamento do RESP n° 2040311/SP se encontra suspenso, após pedido de vista do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. Antes, porém, a Ministra Relatora Nancy Andrighi votou conhecendo em parte do recurso especial e, nessa extensão, negando-lhe provimento.

O precedente chama a atenção para a importância de se observar os procedimentos relativos à descontinuação de medicamentos no Brasil, seja temporária ou definitiva. É importante ressaltar que em alguns casos de descontinuação de medicamentos fogem à ingerência das titulares de registro no Brasil, como em casos de descontinuação do produto em âmbito mundial sem a observância e comunicação à empresa brasileira, no prazo previsto e exigido pela legislação sanitária. Porém, fato é que, ainda que nestas circunstâncias, é de suma importância que as titulares de registro no Brasil estejam alinhadas com a Anvisa, com as sociedades médicas e de pacientes, a fim de evitar danos e maiores impactos aos usuários do medicamento e a seu tratamento, além de penalidades previstas na legislação, para estes casos.

Para mais informações ou esclarecimentos, a área de Life Sciences e Saúde do BRZ Advogados está à disposição.