Suspensão do fornecimento de medicamento resulta em condenação de farmacêutica ao pagamento de danos sociais

Está sob julgamento da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) uma ação proposta pelo Ministério Público do Estado de São Paulo que visa a condenação de uma farmacêutica pela descontinuação de medicamento no Brasil, sem, supostamente, observar os procedimentos determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No Brasil, a descontinuação temporária ou definitiva de medicamentos é disciplinada pela Resolução RDC nº 18/2014, editada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Na normativa, está prevista uma série de medidas a serem tomadas pelas empresas detentoras de registro antes da implementação da descontinuação, seja temporária ou definitiva. Entre as medidas está a obrigatoriedade de comunicar a Anvisa antes de iniciar a implementação da descontinuação, com antecedência mínima de 180 dias. Para os casos que possam ensejar risco de desabastecimento do mercado, a comunicação deverá ocorrer com antecedência de 12 meses. Tais procedimentos visam impedir um desabastecimento repentino e abrupto do mercado, bem como permitir que os consumidores e prescritores planejem eventual transição no tratamento, de forma adequada e segura.

No caso em análise pelo STJ, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo entendeu que a farmacêutica incorreu em conduta desidiosa ao procrastinar a notificação da descontinuação de seu produto à Anvisa, à classe médica e aos consumidores. Tal conduta, segundo o TJSP, além de ter configurado violação ao prazo mínimo determinado pela Anvisa para solicitação de autorização para a descontinuação, feriu o dever de informação previsto pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90). Dessa forma, o TJSP ratificou a condenação por danos sociais no importe de R$ 300.000,00 reais, valor este que ainda sofrerá atualização quando do pagamento pela farmacêutica condenada.

Atualmente, perante o STJ, o julgamento do RESP n° 2040311/SP se encontra suspenso, após pedido de vista do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. Antes, porém, a Ministra Relatora Nancy Andrighi votou conhecendo em parte do recurso especial e, nessa extensão, negando-lhe provimento.

O precedente chama a atenção para a importância de se observar os procedimentos relativos à descontinuação de medicamentos no Brasil, seja temporária ou definitiva. É importante ressaltar que em alguns casos de descontinuação de medicamentos fogem à ingerência das titulares de registro no Brasil, como em casos de descontinuação do produto em âmbito mundial sem a observância e comunicação à empresa brasileira, no prazo previsto e exigido pela legislação sanitária. Porém, fato é que, ainda que nestas circunstâncias, é de suma importância que as titulares de registro no Brasil estejam alinhadas com a Anvisa, com as sociedades médicas e de pacientes, a fim de evitar danos e maiores impactos aos usuários do medicamento e a seu tratamento, além de penalidades previstas na legislação, para estes casos.

Para mais informações ou esclarecimentos, a área de Life Sciences e Saúde do BRZ Advogados está à disposição.