- BANCÁRIO
- CONCORRENCIAL
- CONTENCIOSO E ARBITRAGEM
- CONTRATOS
- Direito de Família e Sucessões
- DIREITO PENAL E DIREITO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR
- Direito do Trabalho
- DIREITO PÚBLICO
- ENERGIA ELÉTRICA
- FUSÕES E AQUISIÇÕES
- IMOBILIÁRIO
- LIFE SCIENCES E SAÚDE
- MERCADO DE CAPITAIS
- MINERAÇÃO
- PETRÓLEO E GÁS
- PLANEJAMENTO PATRIMONIAL E SUCESSÓRIO
- PROJETOS DE INFRAESTRUTURA
- REGULATÓRIO
- SOCIETÁRIO
- TELECOM
- TRIBUTÁRIO – CONSULTIVO
- TRIBUTÁRIO – CONTENCIOSO
- VENTURE CAPITAL / STARTUPS
Notícias
Inteligência Artificial no Desenvolvimento de Medicamentos: oportunidades e riscos sob a ótica regulatório-sanitária
A inteligência artificial deixou de ser uma promessa distante para se tornar um componente concreto do desenvolvimento de medicamentos. O crescimento exponencial de dados clínicos e operacionais criou as condições para que algoritmos identifiquem padrões invisíveis aos métodos tradicionais, reduzindo tempo e custo de pesquisa. O setor farmacêutico está entre os mais engajados: levantamento da Minsait/Indra indica que 55% das farmacêuticas consultadas já aplicam IA ao design de produtos e serviços, contra 39% na média das organizações pesquisadas. O mesmo estudo, contudo, revela o reverso: 45% delas apontam a falta de estrutura regulatória estável como barreira à adoção, e apenas 33% afirmam ter sequer um entendimento básico do ambiente regulatório da IA. O diagnóstico é claro: a tecnologia avança mais rápido do que as normas que deverão discipliná-la.
O emprego da IA distribui-se por praticamente todas as etapas do desenvolvimento, da descoberta até a farmacovigilância. Ainda assim, a escala da adoção não se confunde com maturidade regulatória. O próprio Center for Drug Evaluation and Research (CDER), unidade da FDA responsável pela avaliação de medicamentos, contabiliza mais de 500 submissões com componentes de IA entre 2016 e 2023, distribuídas pelas etapas do desenvolvimento. O que ainda não se consolidou é o parâmetro para avaliá-las: a orientação destinada a fazê-lo permanece em versão preliminar e expressamente não vinculante, e exclui de seu escopo tanto a fase de descoberta quanto os usos de mera eficiência operacional que não afetem segurança, qualidade ou confiabilidade dos resultados. O potencial é inegável, o que falta é o arcabouço que o converta em segurança jurídica.
A referência mais relevante é a Draft Guidance publicada pela FDA em janeiro de 2025, que propõe um marco de avaliação de credibilidade baseado em risco. A lógica é simples: quanto maior o impacto do modelo na decisão regulatória e maior o risco de erro, mais rigorosa deve ser a demonstração de que o modelo é confiável para o seu contexto de uso. O documento exige a definição clara do problema e do papel da IA, consolidados em um plano de avaliação de credibilidade. Dois recortes de escopo merecem atenção: a orientação não abrange o uso da IA na descoberta de fármacos nem em ganhos meramente operacionais que não afetem segurança, qualidade ou confiabilidade dos resultados.
No Brasil ainda não há diretriz formal específica para o uso de IA no desenvolvimento de medicamentos. A ausência de norma própria, contudo, não equivale a desinteresse da Agência: a Anvisa já incorporou a tecnologia à sua própria atuação, com análise de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos ao Bot Doc Anvisa, que permite consultar o conteúdo de documentos por meio de chatbots treinados, e ao emprego de aprendizado de máquina no monitoramento de produtos irregulares comercializados na internet.
Enquanto não sobrevier norma própria, o arcabouço aplicável combina a legislação sanitária vigente e a Lei Geral de Proteção de Dados, que qualifica dados de saúde e genéticos como sensíveis e exige base legal específica para o seu tratamento. É justamente essa moldura genérica que torna as referências internacionais um parâmetro útil: na ausência de exigência nacional expressa, os padrões de credibilidade delineados pela FDA e pela EMA funcionam como o melhor prognóstico.
Do lado das oportunidades, destacam-se a redução de tempo e custo de pesquisa, ao antecipar decisões de descarte ou avanço já nas etapas iniciais. Soma-se a maior precisão na predição de eficácia, toxicidade e interações medicamentosas. O aproveitamento de dados existentes se estende ao uso de dados e evidências do mundo real. Por fim, a vantagem competitiva de quem se estrutura desde já segundo padrões de credibilidade e governança: o setor já lidera na aplicação da IA ao desenho de produtos e serviços (55%, ante 39% na média) e à pesquisa de novos produtos (43%, ante 22%), mas apenas 18% das empresas mencionam a IA em seus planos estratégicos. É precisamente nessa lacuna entre uso e estruturação que a adoção antecipada dessas práticas e o diálogo com as autoridades sanitárias se convertem em redução de incerteza e em previsibilidade para decisões de investimento.
Do lado dos riscos, tudo começa nos dados: um modelo vale o que valem as bases que o alimentam, e dados incompletos ou pouco representativos geram resultados que a autoridade sanitária pode simplesmente não aceitar. Daí derivam os demais problemas, como algoritmos que reproduzem distorções das bases, resultados difíceis de repetir e a dúvida sobre quem responde quando o modelo erra. Somam-se a proteção dos dados de saúde, que a LGPD trata como sensíveis, e a ausência de norma específica no Brasil. O ponto mais delicado são os algoritmos que continuam aprendendo depois de aprovados: se o produto muda sozinho ao longo do tempo, o registro e a fiscalização pós-mercado, pensados para produtos estáveis, deixam de servir.
A adoção responsável da IA no desenvolvimento de medicamentos é menos uma questão de se e mais de como. O uso confiável da tecnologia pressupõe uma governança de dados robusta e documentável, capaz de assegurar a integridade das bases que alimentam os modelos, bem como a constituição de evidência de credibilidade proporcional ao risco e ao contexto de uso de cada aplicação. A esses cuidados soma-se o diálogo com as autoridades sanitárias, que permite alinhar expectativas, e a atuação integrada de equipes multidisciplinares desde a concepção do projeto. Por fim, dada a velocidade da evolução normativa no Brasil e no exterior, o monitoramento contínuo das novas exigências torna-se parte indissociável da estratégia. Antecipar-se a esse movimento é transformar a incerteza regulatória em vantagem competitiva e em segurança jurídica para pacientes e inovadores.
REFERÊNCIAS