Notícias

A entrada em vigor da Resolução CM-CMED n.º 3/2025, em 29 de maio de 2026, trará mudanças relevantes para a precificação de medicamentos no Brasil, especialmente em relação à ampliação da cesta de países de referência utilizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A nova resolução, no seu art. 10, excluiu a Nova Zelândia da lista de países de referência internacional de preços, e incluiu 6 novos países que são África do Sul, Alemanha, Japão, México, Noruega e Reino Unido.

Entre essas principais alterações, destaca-se a inclusão do Japão como país de referência. Embora o mercado japonês seja um dos maiores do mundo, sua utilização como parâmetro para definição de preços no Brasil pode gerar impactos relevantes e potencialmente prejudiciais para empresas farmacêuticas que protocolarem DIPs perante a CMED.

Isso porque o sistema japonês de precificação possui características bastante específicas e significativamente distintas dos demais mercados tradicionalmente utilizados como referência internacional.

No Japão, os preços dos medicamentos são fortemente controlados pelo governo e submetidos a sucessivas revisões obrigatórias ao longo do ciclo de vida do produto. Além da definição inicial do preço pelo poder público, o sistema japonês prevê mecanismos periódicos de redução compulsória de preços, especialmente para medicamentos com elevado volume de vendas ou submetidos a análises de custo-efetividade.

Essa discrepância pode gerar distorções relevantes na precificação brasileira. Em determinados casos, o preço japonês pode representar valor significativamente discrepante em relação aos demais países da cesta internacional, reduzindo artificialmente a média de preços utilizada pela CMED e impactando diretamente o preço-fábrica aprovado no Brasil.

Isso porque, de acordo com a nova resolução, o Preço Fábrica (PF) não poderá ser superior ao menor preço praticado para o mesmo produto nos países integrantes da cesta de referência.

O tema ganha ainda mais relevância considerando que a própria estrutura regulatória japonesa possui peculiaridades que dificultam comparações diretas com outros mercados. O Japão opera sob um sistema universal altamente subsidiado, com forte intervenção estatal, controle centralizado de preços e políticas públicas voltadas à contenção de gastos do sistema nacional de saúde.

Diante desse cenário, empresas farmacêuticas podem possuir fundamentos técnicos, regulatórios e econômicos relevantes para questionar, em sede de DIP, a adequação da utilização do preço japonês em casos concretos, especialmente quando houver manifesta discrepância em relação aos demais países de referência.

A análise estratégica da cesta internacional passa, portanto, a assumir papel ainda mais relevante nos processos de precificação perante a CMED sob a vigência da nova Resolução CM-CMED n.º 3/2025.

Nesse novo cenário regulatório, a elaboração de estratégias robustas de precificação e a construção de fundamentos técnicos e jurídicos consistentes passam a ser ainda mais relevantes para empresas que buscam mitigar impactos decorrentes da utilização do preço japonês na cesta internacional da CMED.

A condução adequada do DIP, com análise criteriosa dos mercados de referência, avaliação de distorções regulatórias e estruturação de argumentos técnicos, jurídicos e econômicos sólidos, além de interlocuções diretas com a CMED a respeito do tema, pode ser determinante para a definição do preço-fábrica do medicamento no Brasil.