A celebração de termos de compromisso com a ANVISA

Ferramenta é eficaz para proteção dos direitos e interesses das partes e prevenção de possíveis litígios

 

O paradigma da regulação no Brasil tem evoluído ao longo dos anos. A abordagem punitiva, que antigamente prevalecia, vem se tornando cada vez mais obsoleta. No contexto contemporâneo, em que a atividade econômica é incentivada, vide Lei de Liberdade Econômica, penalidades excessivamente rigorosas nem sempre desempenham um papel educativo eficaz e, muitas vezes, não contribuem para a criação de um ambiente sustentável e seguro para os setores regulados. A utilização de métodos conciliatórios de interesses é a nova norma e tem sido amplamente adotada pelo setor público.

Nesse contexto, há o termo de compromisso utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se de instrumento jurídico celebrado para formalizar o acordo de vontades entre duas ou mais partes, comprometendo-se com determinadas obrigações ou responsabilidades. A celebração deste acordo que visa prevenir desentendimentos e possíveis litígios, além de proteger os direitos e interesses das partes, acaba também por funcionar como uma ferramenta eficaz para a otimização dos recursos públicos e uma alternativa ao dispendioso processo sancionatório em questões sanitárias.

Na Anvisa, os termos de compromisso têm sido utilizados com mais frequência no processo de registro de medicamentos e na fase pós registro, com o complemento de informações em momento posterior a este processo, por exemplo. Isso porque, devido a importância que certos medicamentos possuem para o quadro de saúde de muitos brasileiros, o atraso no registro e, consequentemente, do acesso a esses medicamentos pela população representa uma perda significativa, o que foi sentido especialmente durante o cenário pandêmico do novo coronavírus (Covid-19).

Outra possibilidade recente é a celebração de termo de compromisso entre infratores e os órgãos de controle e fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Tal aplicabilidade passou a ser expressamente prevista pelo artigo 28-A, da Lei nº 14.671/2023, em vigor desde 12 de setembro de 2023. Embora não houvesse previsão legal específica nesse sentido, termos de compromisso já eram empregados dessa maneira por algumas autoridades sanitárias, porém com fundamento no art. 26 da LINDB

Dessa forma, a edição da Lei nº 14.671/2023, trazendo a previsão expressa sobre a possibilidade, estimula o uso de instrumentos de consensualidade em processos sancionadores. Trata-se de um avanço importante no sentido de uma regulação responsiva, com diálogo construtivo e, sobretudo, transparência com os agentes regulados. Saliente-se, todavia, que nos termos do §7º, do art. 28A, ainda será necessário que os termos de compromisso sejam publicados pelos órgãos competentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

 

Por Aline Coelho, Jorge Raimundo, André Santos e Klara Souza

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